常州智阳机械答客户流化床制粒包衣机使用过程中几点问题

　　常州市智阳机械设备有限公司是一家专业从事制粒，干燥，混合，压片，包衣，制丸，粉碎、周转，上料等设备的著名厂家。主营产品：GHL-湿法制粒机、DLP-流化床制粒包衣机、BGB-高效薄膜包衣机、GFL-新型固体制剂生产线、微生态制丸包衣生产线、益生菌制丸包衣生产线等。

　　下面是常州智阳机械对客户使用流化床制粒包衣机过程中几点问题的回答。

　　1、采用流化床制粒得到的颗粒细粉较多，如果不希望更改处方，可以调整那些工艺参数？

　　答：可以采用的方法包括：降低进风风量、增加喷液速率、降低雾化压力，后二者效果更为明显，但前提是必须保证粘合剂(润湿剂)具有较好的雾化状态。

　　2、产品之前采用湿法制粒工艺，有无可能改为流化床制粒？

　　答：这种转化一般是能实现的，但是需要特别注意用流化床和湿法制粒机制备的颗粒性状差别会很大，比如堆密度，如果湿法制粒得到的颗粒堆密度为0.7，那么采用流化床制粒后得到的颗粒堆密度一般只能在0.5左右，还有就是湿法制粒的处方转化为流化床制粒后，粘合剂的用量需增加50%左右。不过缓释片的制粒还是建议采用湿法，不推荐采用流化床制粒。

　　3、小剂量的物料如何保证混合均匀性？

　　答：小剂量药物一般不推荐采用等量递加混合均匀后再转入流化床中制粒，可以直接将药物溶解或混悬于粘合剂中，采用雾化喷入，保证含量均匀。这里需要注意的是在喷液完成后务必用溶剂润洗容器，否则容易导致含量偏低；如果流化床制粒采用淀粉浆作为粘合剂，因为淀粉浆通常是在加热后喷入的，所以要保证药物是热稳定的，如果热不稳定可以将药物单独溶于或混悬于水中在粘合剂之前喷入。

　　4、如果物料之间的密度差异大，如何防止在流化床制粒时的分层？

　　答：这种案例其实是不建议用流化床制粒的，但是如果一定需要采用该法，可以先在流化床外混合均匀后转入流化床，运行后开始阶段采用较大的喷液速率进行制粒。

　　5、如何消除制粒过程中的静电？

　　答：流化床整个制粒过程中，静电最严重阶段是物料预热阶段，如果静电严重很容易导致物料损失严重。流化床设备本身会有一些连接导线减少静电，除此之外，提高水分含量对于静电消除非常有效，在处方中加入少量微粉硅胶对于静电的消除也非常有帮助。一些小型流化床设备的流化室是塑料材质的，整个过程中静电都会很严重，得时不时用湿抹布擦擦流化室外部。

　　6 、热敏性药物在使用流化床制粒时需要注意什么？

　　答：主要需要注意两点：一是尽可能降低进风温度，是物料温度不高于限定值；二是尽量提高进风风量，使物料保持较好的硫化状态，避免底部局部高温对物料可能造成的影响。

　　7、流化床制得的颗粒有那些评价参数？

　　答：评价参数包括了LOD、堆密度和振实密度、粒径分布、流动性以及可压性等，其中前面三个参数建议必须测定。颗粒的最终评价还是得基于压片状况。

　　常州智阳公司专门建立了符合GMP要求的实验室，备有固体制剂全套实验设备，为客户前期设备选型及工艺确认提供帮助。欢迎客户带料试验和考察。